Descargar PDFLa Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) S. 510 se promulgó en 2011. La ley amplía significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto a los alimentos que generalmente supervisa y su objetivo principal es centrar el departamento en Prevención de la contaminación alimentaria. El proyecto de ley se considera la primera legislación federal importante sobre seguridad alimentaria desde 1938, cuando se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que otorga a la FDA la autoridad para supervisar la seguridad de los alimentos, medicamentos y cosméticos. Desde entonces, la FDA ha tenido un papel limitado en el control de la seguridad alimentaria, ya que la industria se reguló a sí misma. Con el paso del tiempo, sin embargo, la producción de alimentos de EE. UU. Se ha centralizado y la importación de alimentos ha aumentado significativamente. La FDA informa que casi dos tercios de las frutas y verduras en los EE. UU. Son importadas y se estima que entre 2007 y 2015 los alimentos importados regulados por la FDA se triplicarán. Esta globalización de las fuentes de alimentos junto con numerosos brotes relacionados con los alimentos en los últimos años ha estimulado la urgencia que condujo a la aprobación de la FSMA. Los productores, procesadores y minoristas se verán afectados por igual. Este documento examina los cambios que se implementarán y cómo esos cambios afectarán a los agricultores, productores y procesadores.
El proyecto de ley, que permaneció en el estante durante un año y medio, finalmente se aprobó en el Senado, en parte debido a una mayor atención de los medios sobre los retiros del mercado y varios brotes preocupantes de enfermedades transmitidas por los alimentos en los últimos años. La masa de galletas, las verduras de hoja verde, la carne de res y la mantequilla de maní se han citado como fuentes de contaminación solo entre 2009 y 2011. Además, según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), uno de cada seis estadounidenses se enferma cada año por enfermedades transmitidas por los alimentos. La legislación intenta fortalecer la capacidad de la FDA para prevenir y detectar enfermedades en lugar de simplemente reaccionar ante los brotes. S. 510 tiene cuatro componentes clave; realizar pruebas para detectar patógenos peligrosos, rastrear brotes hasta la fuente, proporcionar a la FDA la autorización obligatoria para el retiro del mercado y exigir que los alimentos importados cumplan con los mismos estándares que los alimentos basados en los EE. UU. deben cumplir. Además, estos componentes están compartimentados: detección y respuesta, medidas de prevención, resoluciones de alimentos importados y medidas de inspección (incluidas las capacidades de seguimiento y localización). Los productores, procesadores, distribuidores y transportadores de alimentos se verán afectados en distintos niveles en cada una de estas secciones componentes.
Detección y respuesta
Antes de la aprobación de este proyecto de ley, la FDA tenía la capacidad de detener los alimentos durante 20 a 30 días para iniciar una acción judicial. Sin embargo, su autoridad era extremadamente limitada y requería que la agencia poseyera evidencia de que la comida presentaba una amenaza. Como resultado, el departamento rara vez detuvo los alimentos, dejando a los fabricantes de alimentos que retiraran voluntariamente productos sospechosos peligrosos por su cuenta. Otros factores que pueden haber limitado la efectividad de la agencia para hacer cumplir la detención de alimentos incluyen las complejidades de obtener evidencia, la falta de personal de aplicación y una concentración en temas de mayor prioridad. Con la aprobación de la FSMA, la FDA tiene la autoridad para emitir directamente un retiro de alimentos sin el requisito de evidencia contundente de contaminación. La FDA ahora está facultada para confiscar alimentos que tienen motivos para creer que están contaminados, adulterados o mal etiquetados. Este cambio fue diseñado para enfocar a la FDA en la prevención alejando al departamento de su rol reactivo actual.
Si la FDA emite un retiro de alimentos, el departamento también tiene el poder de suspender la producción de cualquier instalación de alimentos en caso de que considere que existe un riesgo para la salud asociado. Cualquier instalación suspendida no puede distribuir alimentos y la FDA puede imponer tarifas de suspensión o retiro a la compañía. Todos los fabricantes de alimentos anteriormente solo tenían que registrarse una vez, sin embargo, con la implementación de la nueva factura, las instalaciones deben renovar el registro entre octubre y diciembre de cada año par.
El proyecto de ley tiene otras agencias trabajando en la preparación para brotes. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS) han recibido el mandato de preparar esquemas de respuesta y recuperación específicos en caso de un brote de enfermedades transmitidas por alimentos. Además, las tiendas de comestibles serán responsables de mantener a los clientes al tanto de los últimos retiros del mercado.
Centrarse en la Prevención
El énfasis del nuevo proyecto de ley en la prevención incluye la identificación de nuevos esquemas preventivos creados por la FDA y la implementación del análisis de riesgos por cada instalación de alimentos. Además, la FDA puede establecer estándares nacionales específicos para los productos. Las nuevas herramientas de detección, empaque y monitoreo serán extremadamente valiosas para las instalaciones de alimentos al implementar estos planes de control preventivo de la compañía.
El nuevo proyecto de ley requiere que la FDA identifique las amenazas alimentarias más importantes y proporcione un esquema o regulación para las instalaciones de producción de alimentos utilizando nuevos métodos basados en la ciencia. El reglamento actual de buenas prácticas de fabricación del Título 21 de la Parte 110 de la FDA es la guía que las empresas deben seguir. Establece las pautas que los fabricantes y procesadores de alimentos deben seguir en el procesamiento, producción y manejo de alimentos y cubre múltiples áreas desde el almacenamiento y distribución hasta el personal. En el futuro, se requerirá que la FDA identifique las amenazas alimentarias más importantes y publique nuevos esquemas para los manipuladores de producción de alimentos cada dos años.
Se requerirá que cada instalación de producción de alimentos informe a la FDA sobre sus planes de prevención de seguridad alimentaria. Se requerirá que el plan escrito de la compañía incluya todos los controles de prevención de la compañía, tales como controles en puntos críticos de control y metodologías de verificación, monitoreo, acción correctiva y mantenimiento de registros. Este requisito de análisis de riesgos asegurará que los alimentos no estén contaminados y además garantizará que los alimentos no estén mal etiquetados para el control de alérgenos. Además, la ley otorga a la FDA el poder de establecer estándares a nivel nacional para la producción y cosecha de productos.
Nuevas Herramientas y Tecnología para Prevenir la Contaminación.
Las nuevas tecnologías y herramientas aplicables a estas regulaciones preventivas incluyen la mejora del embalaje, y el monitoreo y mantenimiento de la cadena de frío desde la cosecha hasta la entrega.
Se han desarrollado nuevas tecnologías de envasado para permitir a los fabricantes, procesadores y expedidores de alimentos extender la vida útil de los alimentos retrasando la descomposición y, posteriormente, reduciendo el potencial de contaminación bacteriana. La tecnología Prime Pro EAP es un ejemplo de la tecnología Modified Atmosphere Packaging que extiende significativamente la vida útil. Las láminas, cubiertas y revestimientos de plástico de polietileno de Prime Pro EAP contienen un aditivo patentado que elimina el etileno, una hormona vegetal que acelera el proceso de maduración y descomposición de los alimentos. Eliminar el etileno y combinarlo con bajas temperaturas prolonga significativamente la vida útil de los alimentos y reduce la posibilidad de contaminación.
Según la FDA, la mayoría de las bacterias pueden multiplicarse más rápidamente dentro de la zona de peligro de temperatura de un alimento de 4 ° C y 60 ° C grados. Esto significa que los controles y registros constantes de la temperatura de los alimentos y el medio ambiente desempeñan un papel fundamental en la manipulación segura de los alimentos. Históricamente, los controles de temperatura han sido la primera línea de defensa para prevenir la contaminación de los alimentos. Algunas de las tecnologías más nuevas para monitorear y mantener los controles de temperatura incluyen redes inalámbricas de última generación, como el sistema FlashLink RF de DeltaTrak, que están diseñadas para ayudar a los clientes a monitorear y calificar las condiciones de temperatura y humedad en varios entornos. Los sistemas inalámbricos proporcionan un sistema de monitoreo, grabación y alarma en tiempo real con configuración definida por el usuario, monitoreo continuo y centralizado e informes completos de gestión para condiciones de temperatura y humedad. Diseñados para formar una red que se puede integrar fácilmente con los sistemas informáticos corporativos existentes, los sistemas inalámbricos de monitoreo de temperatura se pueden usar en almacenes, instalaciones de almacenamiento, centros de distribución, fabricación, servicio de alimentos y muchas más ubicaciones. Monitoreo inalámbrico de temperatura sobre una base móvil en temperatura.
Nuevas Pautas para Alimentos Importados
Otro foco importante de la nueva ley es la importación de alimentos. Para garantizar la seguridad de los alimentos importados de otros países, la ley incluye requisitos más estrictos, mayor responsabilidad del importador, certificación de terceros y nuevos programas de importador calificado. Para respaldar este enfoque, la FDA aumentará el personal de campo y establecerá nuevas oficinas en países extranjeros.
La nueva ley requiere que los importadores estadounidenses verifiquen que todos sus proveedores extranjeros tengan los controles adecuados para garantizar que cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria. Los alimentos que se consideran alimentos de alto riesgo pueden rechazarse si no se registran las certificaciones necesarias. Los importadores deberán hacer esto desarrollando e implementando un Programa de verificación de proveedores extranjeros. Este programa de verificación está estipulado para incluir iniciativas de monitoreo y seguimiento como certificaciones de lotes de registros, mantenimiento de registros, controles de peligros, muestreo y pruebas de productos. Además, los importadores deben mantener registros de sus programas durante un período de dos años.
El proyecto de ley establece que la FDA recibirá dinero para aumentar su personal en el campo y requiere que el departamento abra oficinas en un mínimo de cinco países internacionales que exporten a los Estados Unidos.
Inspecciones
El Código de Regulaciones Federales de la FDA actualmente enumera sus pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP) en la sección del Título 21 de las regulaciones. Estas pautas cubren los métodos, controles, instalaciones y equipos involucrados en el procesamiento y producción de alimentos. También son utilizados por la FDA para inspecciones. Con la aprobación de la FSMA, la FDA deberá aumentar las frecuencias de inspección de su tasa actual donde las instalaciones de alimentos se inspeccionan aproximadamente una vez cada 10 años a una tasa de inspección de una vez cada tres años para instalaciones de alto riesgo y una vez cada siete años para bajo riesgo instalaciones. También se espera que inspeccione al menos 600 instalaciones extranjeras durante el primer año de vigencia de la ley y luego duplique ese número cada año durante los próximos cinco años. Durante estas inspecciones, se espera que las instalaciones de alimentos brinden a la FDA acceso a sus registros relacionados con cualquier alimento que el departamento considere que puede afectar negativamente la salud del consumidor.
Además del aumento de las inspecciones y la capacidad de acceder a los registros de una instalación de alimentos, se requerirá que la FDA desarrolle un nuevo sistema para rastrear y rastrear alimentos nacionales e importados. La FDA también emitirá regulaciones sobre los nuevos requisitos de mantenimiento de registros para las instalaciones de alimentos que procesan, mantienen, empacan o fabrican alimentos de alto riesgo. La ley especifica que la FDA determinará qué alimento de alto riesgo requerirá un mantenimiento de registros adicional a más tardar un año después de la fecha de promulgación de la ley. Además, se requiere que el departamento publique una regla sobre este nuevo requisito de mantenimiento de registros y cuando se haga esto, se les exigirá que publiquen una lista de alimentos de alto riesgo en su sitio web.
Nuevas Herramientas para la Trazabilidad
Dado el aumento de las inspecciones y el énfasis en la trazabilidad y el seguimiento de los procesadores de alimentos, los fabricantes, distribuidores y minoristas necesitarán sin duda nuevas tecnologías y herramientas para cumplir con las nuevas normas y reglamentos. Asegurar la calidad de los productos, particularmente cuando se trata de la cadena de frío y poder proporcionar la trazabilidad es vital ya que la trazabilidad está siendo impulsada tanto por la propia industria como por estas nuevas regulaciones. Las nuevas tecnologías y herramientas aplicables a estas nuevas regulaciones de inspección incluyen nuevas tecnologías de seguimiento y trazabilidad, como codificación de barras, seguimiento de temperatura y tecnologías RFID. Una de las tecnologías más prometedoras disponibles hoy en día para el seguimiento y rastreo de productos son las herramientas y sistemas que involucran RFID y etiquetas o sistemas de códigos de barras inteligentes. Muchas industrias con productos sensibles al tiempo / temperatura están adoptando estos sistemas para optimizar sus capacidades de seguimiento y trazabilidad. Los sistemas inalámbricos de monitoreo de temperatura y humedad DeltaTrak brindan un área amplia, monitoreo en tiempo real, sistema de grabación y alarma para productos sensibles a la temperatura, incluidos los alimentos. También están surgiendo nuevas tecnologías de código de barras para rastrear y rastrear productos sensibles a la temperatura desde la granja hasta la mesa. La temperatura de seguimiento de etiquetas mediante la tecnología de código de barras ahora puede permitir a los productores, procesadores y receptores de alimentos rastrear de manera rentable y continua la temperatura de una paleta, cartón o paquete individual desde el campo hasta el minorista. Desde el almacenamiento hasta la distribución hasta el cajero, esta nueva tecnología de etiquetas de código de barras de DeltaTrak brinda a los clientes los datos exactos que necesitan para mantener la integridad del producto, aumentar la seguridad y la vida útil y proporciona registros precisos para una mayor trazabilidad.
Preocupaciones
La nueva ley requiere mucho de la FDA, sin embargo, la financiación de estos nuevos proyectos no está clara. Otras granjas han expresado otras preocupaciones que temen que el aumento del papeleo, las regulaciones más estrictas y los mayores costos los saquen del negocio. Esto ha llevado a una enmienda que proporciona exención a las pequeñas granjas y mercados que tienen ingresos por debajo de US $ 500,000 anuales. Sin embargo, según un informe del USDA de 2010, casi el 30 por ciento de toda la producción agrícola de los EE. UU. Proviene de granjas familiares que ganan menos de US $ 500,000. Esta es una sección bastante considerable de proveedores.
Afecta a productores, procesadores, distribuidores y transportistas.
Entonces, ¿qué significa todo esto para las diversas instalaciones a lo largo de la cadena de suministro de alimentos? Algunos se ven afectados solo mínimamente y otros se verán más profundamente afectados. Las instalaciones que cuentan con controles preventivos y de calidad integrales pueden encontrar que la nueva ley los afectará solo en la medida en que deben proporcionar más evidencia a la FDA de que están operando al nivel más seguro posible. Las instalaciones o procesadores que tienen procesos algo menos estrictos descubrirán que pueden necesitar analizar detenidamente sus planes de control preventivo y HACCP.
Los productores que no operan instalaciones de procesamiento o empaque se ven mínimamente afectados ya que la mayoría de las regulaciones no se aplican a ellos. Sin embargo, los productores que operan instalaciones de procesamiento o envasado estarán sujetos a muchos de los estándares impuestos a los procesadores. Los productores deberán cumplir con la guía de seguridad de los productos de la FDA cuando se publique y cuando la FDA identifique lo que considera frutas y verduras de alto riesgo, deberán cumplir con los requisitos que aplica.
La gran mayoría de las nuevas disposiciones de la FSMA están dirigidas a los procesadores de alimentos con varias disposiciones clave que afectan sus procesos. Aquellos que importen ingredientes deberán garantizar que sus fuentes cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de los EE. UU. Cuando se establezca ese programa. Los procesadores se inspeccionarán con mayor frecuencia y deben prepararse con los planes apropiados de HACCP y control preventivo. Se requerirán procesadores una vez que la FDA finalice su programa de documentos para proporcionar prueba escrita de estos planes.
Los Distribuidores y Transportistas también deberán contar con planes de control de prevención y HACCP por escrito. La ley también requiere que la FDA emita regulaciones sobre el transporte sanitario de alimentos. Al igual que con los procesadores, los distribuidores también deberán garantizar que las fuentes de importación cumplan con las normas de seguridad.
Conclusión
La nueva ley amplía y amplía los poderes reguladores de la FDA y la enfoca más en la prevención que en la reacción a los brotes. Sus mandatos incluyen nuevas regulaciones en respuesta, prevención, importación de alimentos e inspecciones. Las nuevas técnicas de seguimiento y rastreo de alimentos serán elementos útiles a medida que las instalaciones y procesos alimentarios desarrollen o realcen su control preventivo y los planes HACCP para cumplir con las nuevas pautas y regulaciones.
Jones Day The FDA Food Safety Modernization Act: Tackling the FDA's Ability to Prevent, Detect, and Respond to Foodborne Illness Outbreaks [Jones Day La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria de la FDA: abordando la capacidad de la FDA para prevenir, detectar y responder a brotes de enfermedades transmitidas por alimentos].
